為顆粒物監測系統設置適當的警報和行動警報對于保持潔凈室環境的合規性至關重要。這些警報在遵守歐盟GMP附件1和ISO 14644-1等監管標準方面發揮著至關重要的作用。警報限值表示偏離正常情況，提示加強監測，而行動限值表示需要立即采取糾正措施的重大問題。持續監測具有顯著的優勢，包括實時檢測偏差和評估潔凈室性能的全面數據。這種方法使工廠能夠主動管理污染風險，并在整個制造過程中保持產品質量。在建立報警設置時，重要的是要基于徹底的風險評估和特定于潔凈室環境的歷史數據趨勢。實施連續的非活性顆粒計數，通過及早發現潛在問題，如設備故障或污染控制違規，進一步加強了監測。通過優先考慮強大的報警原理和持續監測系統，潔凈室操作員可以確保高環境標準，維護產品完整性，并證明符合關鍵的監管要求。這種積極主動的策略不僅可以保護產品質量，還可以支持持續的流程改進。
報警測試概述
警報通常基于每分鐘的粒子數據進行配置，并為不同的粒子大小設置閾值。其目的是警告操作員潛在的污染，同時保持操作靈活性。
示例閾值包括：
?0.5微米顆粒：
?每立方英尺（p/ft3）100個或更多顆粒時發出行動警報。
?75-99 p/ft3時發出警告警報。
?5微米顆粒：
?檢測到1個顆粒的警告警報。
?檢測到2個或更多顆粒的行動警報。
這些閾值旨在早期檢測污染，而不會引入過度敏感，這可能會因誤報而中斷操作。
3.目標和制約因素
a級潔凈室的目標是盡可能降低顆粒物計數，特別是對于5微米的顆粒物，歷史閾值已設置為零。然而，實用的監測系統現在允許稍微更大的靈活性，目標是零顆粒，同時仍然允許在達到臨界水平之前觸發黃色警報的最小顆粒計數。監控的概念是尋找趨勢，而不是一次性事件。
4.報警設置驗證測試程序
為確保報警閾值正常工作，使用以下測試程序：
1.系統設置：
?確保為潔凈室環境適當設置顆粒計數器流速和更新速率。
?計數器應能夠每分鐘記錄數據，以便實時監控。
2.報警閾值配置：
?根據預定限值設置0.5微米和5微米顆粒的報警閾值：
?0.5微米顆粒：75–99 p/ft3時發出黃色警報，100+p/ft3發出紅色警報。
?5微米顆粒：1個顆粒發出黃色警報，2個以上顆粒發出紅色警報。
3.測試程序：
?通過注入0.5微米和5微米的顆粒，將受控污染引入環境。
?測量顆粒物計數器的響應，確保當顆粒物計數達到較低閾值時觸發黃色警報，當顆粒物計數器達到較高閾值時觸發紅色警報。
?記錄測試過程中的任何誤報或漏報。
4.基于體積的監控：
?在生產運行結束時，檢查取樣的總顆粒體積與總計數。
?比較結果，以確保環境仍符合A級分類。
5.調整和校準：
?必要時調整報警設置，以避免過度敏感，特別是對于5微米
這些顆粒在a級環境中尤為關鍵。
?重新測試，直到報警系統準確反映真實世界的顆粒物水平，沒有過多的誤報。
5.結論
設置適當的警報和行動警報對于確保潔凈室的產品安全和監管合規性至關重要。此程序有助于驗證警報的功能，確保它們足夠靈敏，能夠檢測污染，同時避免因誤報而造成不必要的中斷。通過定期測試、校準和分析實時監測數據，保持運營效率和安全之間的平衡。