1、A級(jí)：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶和與無(wú)菌檢測(cè)中藥制劑直接接觸的開(kāi)放式包裝材料的地區(qū)及無(wú)菌檢測(cè)安裝或聯(lián)接操作的地區(qū)，理應(yīng)用單邊流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)域的自然環(huán)境情況。單邊流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息證實(shí)單邊流的情況并歷經(jīng)認(rèn)證。（在密閉式的防護(hù)操作器或手套箱內(nèi)，可應(yīng)用較低的風(fēng)力）

2、B級(jí)：指無(wú)菌檢測(cè)配置和罐裝等高危操作A級(jí)潔凈區(qū)所在的情況地區(qū)。

3、C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌檢測(cè)藥物加工過(guò)程中關(guān)鍵程度低操作流程的潔凈區(qū)。

4、有關(guān)靜態(tài)懸浮粒子zui大容許數(shù)/立方：

A級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

靜態(tài)懸浮粒子測(cè)試儀器強(qiáng)烈推薦：浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器

5、動(dòng)態(tài)懸浮粒子zui大容許數(shù)/立方：

A級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900

C級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000

D級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→未作要求；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→未作要求

懸浮粒子開(kāi)展動(dòng)態(tài)檢測(cè)時(shí)要考慮以下內(nèi)容規(guī)則：

1、依據(jù)潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件確定的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，明確抽樣點(diǎn)的部位并開(kāi)展平時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
2、在重要操作的整個(gè)過(guò)程中，包含機(jī)器設(shè)備拼裝操作，理應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)開(kāi)展懸浮粒子檢測(cè)。加工過(guò)程中的環(huán)境污染（如活微生物、放射性傷害）將會(huì)毀壞浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器時(shí)，理應(yīng)在機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)操作和仿真模擬操作期內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)。
3、A級(jí)潔凈區(qū)檢測(cè)的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時(shí)處理任何人為干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。罐裝或散裝時(shí)，因?yàn)樯唐纷陨碓斐闪Ｗ踊蛞后w，容許罐裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合規(guī)定的狀況。
4、在B級(jí)潔凈區(qū)可選用與A級(jí)潔凈區(qū)類似的檢測(cè)系統(tǒng)。可依據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)鄰近A級(jí)潔凈區(qū)的危害水平，調(diào)節(jié)采樣率和取樣量。
5、懸浮粒子的檢測(cè)系統(tǒng)理應(yīng)考慮到取樣管的長(zhǎng)短和彎頭的半經(jīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的危害。
6、平時(shí)檢測(cè)的取樣量可與潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件確定時(shí)的氣體取樣量不一樣。
7、在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地出現(xiàn)小量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，理應(yīng)開(kāi)展調(diào)研。
8、在凈化車間檢測(cè)中，生產(chǎn)制造操作所有完畢、操作工作人員撤走生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)并經(jīng)15～二十分鐘（具體指導(dǎo)值）自凈作用后，潔凈區(qū)的懸浮粒子理應(yīng)做到表格中的“靜態(tài)”規(guī)范。
9、理應(yīng)依照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必需時(shí)）開(kāi)展動(dòng)態(tài)檢測(cè)。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據(jù)操作的特性明確，但自凈作用時(shí)間理應(yīng)做到要求規(guī)定。
10、理應(yīng)依據(jù)商品及操作的特性制訂溫度、空氣濕度等主要參數(shù)，這種主要參數(shù)不解決要求的潔凈度等級(jí)導(dǎo)致不佳危害。

山東耀智科技有限公司產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)制造的清潔自然環(huán)境在線監(jiān)控系統(tǒng)軟件考慮了顧客要另外對(duì)粒子，溫度濕度，氣體壓力，風(fēng)力等主要參數(shù)開(kāi)展二十四小時(shí)動(dòng)態(tài)檢測(cè)的規(guī)定，而且能夠 進(jìn)行數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、管理方法等作用，主要用途除開(kāi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，還可廣泛運(yùn)用于電子器件，電子光學(xué)，儀器儀表，醫(yī)療器械等行業(yè)。