一、公司簡介

· 山東耀智信息科技有限公司成立于 2015 年 1 月，位于中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)港興三路1號未來創(chuàng)業(yè)廣場1號樓705，是一家新興的致力于制藥、化工等行業(yè)信息化的軟件企業(yè)，是國家級高新技術(shù)企業(yè)。

（一）、 “數(shù)字化藥品生產(chǎn)企業(yè)”整體解決方案：

l 幫助制藥企業(yè)客戶建立企業(yè)自身的生產(chǎn)全程數(shù)據(jù)化質(zhì)量保障體系；

l 通過有效的技術(shù)手段為制藥企業(yè)建立能源、物料損耗的績效考核管理機制， 降低企業(yè)生產(chǎn)成本；

l 為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動化、智能化提供大數(shù)據(jù)平臺支持和自動控制系統(tǒng)支持；

l 為制藥企業(yè)的質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)、企業(yè)管理提供專業(yè)、先進的軟件系統(tǒng)及應(yīng)用解決方案；

l 為制藥企業(yè)提供環(huán)境監(jiān)測類工程整體解決方案，提供潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工程的技術(shù)服務(wù)、設(shè)計施工、咨詢驗證、質(zhì)量控制、系統(tǒng)專用計量儀表設(shè)備的校驗、維修及售后的一體化服務(wù)。

（二）、專業(yè)的研發(fā)團隊

公司研發(fā)部門由多位行業(yè)專家擔(dān)當(dāng)顧問，由多名資深行業(yè)軟件研發(fā)管理人員組建研發(fā)團隊，采用“經(jīng)驗+創(chuàng)新”相融合的模式，獨立研發(fā)了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的一系列行業(yè)軟件，主要產(chǎn)品有：藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)視系統(tǒng)（SCADA）、藥品生產(chǎn)企業(yè)集中 CQA 質(zhì)量管理系統(tǒng)（CQA）、藥品生產(chǎn)電子批記錄系統(tǒng)（BRS）、稱量系統(tǒng)、環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、倉庫溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)、物耗能耗績效考核管理平臺（PDP）、設(shè)備管理系統(tǒng)（EAM）、藥品生產(chǎn)車間三維草圖繪制軟件（3DPSS）等。

我們深知并理解“軟件即服務(wù)”，我們將始終如一地為客戶提供一流的服務(wù)。

（三）、經(jīng)驗豐富的實施、驗證團隊

公司擁有一支經(jīng)驗豐富的設(shè)計、施工、管理團隊，憑借科學(xué)合理的設(shè)計、精湛的施工技術(shù)、高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾恚幌群笸瓿闪藝鴥?nèi)制藥領(lǐng)域多項專業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)工程，幫助制藥企業(yè)創(chuàng)建了專業(yè)的生產(chǎn)全程數(shù)據(jù)化質(zhì)量保障體系和大數(shù)據(jù)管理平臺，幫助多家制藥企業(yè)建立能源、物料損耗的績效考核管理機制，降低企業(yè)生產(chǎn)成本；并幫助多家制藥行業(yè)客戶一次性通過國內(nèi)新版 GMP 或歐盟CGMP、FDA 等相關(guān)認(rèn)證，蠃得了廣大客戶的高度認(rèn)可與信任。

（四）、與國際多家知名設(shè)備、儀器品牌建立戰(zhàn)略合作關(guān)系

l 作為美國 Lighthouse 公司合作代理商，我們?yōu)榭蛻籼峁O具性價比的塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌取樣器，公司實施及售后團隊均具備 8 年以上的環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)實施及服務(wù)經(jīng)驗。

l 與美國 SciAps 品牌建立合作關(guān)系，為制藥企業(yè)原輔料藥的快速鑒定、包裝

材料的檢測、中間體的溶出度的檢測、藥品 API 成分檢測提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)支持。

二、公司資質(zhì)

   公司 2016 年通過 GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系認(rèn)證；2017 年通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。

三、組織架構(gòu)與人員

（一）、人員組織

 公司目前總?cè)藬?shù) 32 人，其中研發(fā)團隊 10 人、工程售后團隊 15 人，研發(fā)與工程核心均具有 10 年以上制藥行業(yè)軟件研發(fā)及工程實施經(jīng)驗。

（二）、組織架構(gòu)

四、自主知識產(chǎn)權(quán)

     公司秉承掌握核心技術(shù)原則，目前已獲得發(fā)明專利 1 項、實用新型專利 2 項、外觀專利 1 項；軟件著作權(quán) 12 項。

五、核心產(chǎn)品介紹

（一）、YOZEE-CQA 藥品生產(chǎn)企業(yè)集中 QA 管理系統(tǒng)

該系統(tǒng)是一款基于 SCADA 數(shù)據(jù)采集的，藥品生產(chǎn)過程非現(xiàn)場實時集中監(jiān)管系統(tǒng)。系統(tǒng)利用 SCADA 數(shù)據(jù)采集、視頻監(jiān)控、音頻通信等技術(shù)實現(xiàn)質(zhì)量保證人員對生產(chǎn)區(qū)域中環(huán)境、設(shè)備、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)的實時數(shù)據(jù)、運行狀態(tài)、人員工作情況等信息的實時監(jiān)管；并將 QA 日常工作納入系統(tǒng)，實現(xiàn)規(guī)范完整的電子化數(shù)據(jù)。

（二）、YOZEE-EAM 設(shè)備管理系統(tǒng)

Yozee-EAM 設(shè)備管理系統(tǒng)從 GMP 要求出發(fā),通過計算機將藥企設(shè)備管理的各種工作要素：設(shè)備檔案、維護維修、備件管理、知識庫等納入一個優(yōu)化的管理體系中，建立全公司范圍內(nèi)的設(shè)備基礎(chǔ)檔案和技術(shù)檔案，實現(xiàn)全公司范圍內(nèi)的信息共享，加強日常工作中的信息交流，強化備件庫存的合理配置，同時對設(shè)備的相關(guān)檢維修過程進行記錄，以及對設(shè)備進行一些維保計劃制定，保證設(shè)備的正常運行，提高設(shè)備的運行效率，實現(xiàn)設(shè)備的生命周期管理。

（三）、YOZEE-PDP 制藥企業(yè)能耗物耗管理平臺

制藥企業(yè)能耗物耗管理平臺是基于制藥企業(yè)績效管理需求，以車間實際生產(chǎn)數(shù)據(jù)、物料消耗數(shù)據(jù)、能源消耗數(shù)據(jù)、人員考勤數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合工作中質(zhì)量反饋、日常考核、員工培訓(xùn)、機物料消耗及折舊、成本核算等信息收集處理，實現(xiàn)全員績效考核，起到節(jié)能降耗提高員工工作積極性的目的。

（四）、YOZEE-BRS 藥品生產(chǎn)電子批記錄系統(tǒng)

電子批記錄系統(tǒng)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代測控技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、移動辦公技術(shù)等為依托，結(jié)合工作流引擎，通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)中“人、機、料、法、環(huán)”五個關(guān)鍵要素的集中管理，從而形成符合法規(guī)要求的真實、準(zhǔn)確、完整的電子批記錄系統(tǒng)。

（五）、YOZEE-EOM 潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

EOM 系統(tǒng)依據(jù) GPM 法規(guī)及 21CFR Part11 相關(guān)要求，對潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)進行自動采集、實時監(jiān)管、預(yù)警報警、分析報表等管理功能，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實時受控。

六、服務(wù)客戶

我司的研發(fā)、技術(shù)實施團隊已為瑞陽制藥、步長制藥、齊魯制藥、山東魯抗、羅欣集團、白云山天心制藥、東北制藥、山禾藥業(yè)、晉城海斯等國內(nèi) 60 余家制藥企業(yè)提供過產(chǎn)品或技術(shù)服務(wù)。

EAM 設(shè)備管理系統(tǒng)已在中石油大慶化工集團、瑞陽制藥、晉城海斯制藥、恒源石化等企業(yè)成熟應(yīng)用。