GMP無(wú)菌附錄中懸浮粒子的測(cè)試是根據(jù)ISO14644-1（2010）執(zhí)行的，但是現(xiàn)在2015版的ISO14644-1已經(jīng)出臺(tái)了，并且檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與2010版有很大的差別，目前企業(yè)應(yīng)該按照哪個(gè)來(lái)執(zhí)行呢？企業(yè)現(xiàn)在要是按照2015版執(zhí)行，國(guó)內(nèi)檢查是否會(huì)認(rèn)可？
GMP無(wú)菌附錄中懸浮粒子的測(cè)試是根據(jù)ISO14644-1（2010）執(zhí)行的，但是現(xiàn)在2015版的ISO14644-1已經(jīng)出臺(tái)了，并且檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與2010版有很大的差別，目前企業(yè)應(yīng)該按照哪個(gè)來(lái)執(zhí)行呢？企業(yè)現(xiàn)在要是按照2015版執(zhí)行，國(guó)內(nèi)檢查是否會(huì)認(rèn)可？（注：2015版的有3年的過(guò)渡期）
解答：關(guān)于空氣懸浮粒子測(cè)定方法GMP無(wú)菌附錄中描述為“測(cè)試方法可參照ISO14644-1”。企業(yè)在進(jìn)行測(cè)試時(shí)應(yīng)使用現(xiàn)行的ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，基于現(xiàn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變更控制，評(píng)估變更影響，制定并落實(shí)變更計(jì)劃。